Essai clinique « illégal » : refus d’obtempérer et procédure judicaire

Le 19 septembre 2019, l’ANSM interdisait un essai clinique conduit « illégalement » chez des patients atteints de maladies neurologiques. Une décision contestée par les personnes à l’origine du test.  Une information judiciaire vient donc d’être ouverte.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a, le 19 septembre dernier, décidé d’interdire un essai clinique contre les maladies de Parkinson et d’Alzheimer. Plus de 400 patients y ont été recrutés pour participer à une expérimentation visant à tester des dérivés de la mélatonine, présentés sous forme de patchs cutanés. Problème, le test était conduit de façon « sauvage » et donc illégale !

Devant cette interdiction, le Pr Jean-Bernard Fourtillan, président du « Fonds Josefa », à l’origine de l’essai, n’a pas tardé à réagir. Dans une lettre ouverte adressée à l’ANSM et au ministère de la Santé, il explique que « les patchs qui délivrent deux hormones naturelles, ne sont pas, pour l’instant, des médicaments. » Et de continuer : « l’essai de ces patchs n’est pas un essai clinique, au sens réglementaire du terme, qui doit être soumis à l’aval de l’ANSM, parce qu’il n’est pas effectué avec un médicament. Son utilisation est de l’unique responsabilité des 402 personnes (incluses dans cette étude, ndlr). Ainsi les reproches formulés par l’ANSM dans sa décision sont sans fondement. Le test en question est effectué en toute légalité. »

Faisant fi de l’avis de l’ANSM, le  Pr Fourtillan a donc décidé de continuer son essai, comme en témoigne le Pr Philippe Damier, neurologue au CHU de Nantes et vice-président du comité scientifique de l’association France Parkinson, qui a lancé l’alerte en mai dernier. A nos confrères du Quotidien du Médecin, il explique que « des patients ont reçu des mails depuis jeudi dernier, conformément à ce qui a été demandé par l’ANSM. Le Pr Fourtillan y explique que l’essai va se poursuivre ».

Vers une procédure judiciaire

Deux rebondissements sont venus marquer la journée du vendredi 27 septembre. A commencer par l’ANSM qui – sourde aux arguments du Pr Fourtillan – a enjoint une nouvelle fois le « Fonds Josefa » de cesser « immédiatement toute distribution, prescription, publicité et utilisation de patchs ».

Mais, le même jour, c’est sur le volet judiciaire que l’affaire a pris une nouvelle tournure. Selon nos confrères du Monde, après avoir reçu des éléments transmis par l’Agence du médicament, le  parquet de Paris a décidé d’ouvrir une information judiciaire « aux chefs d’abus frauduleux de l’ignorance ou de la faiblesse d’une personne vulnérable, d’exercice illégal de la profession de pharmacien et de recherche impliquant une personne humaine malgré son interdiction ou sa suspension administrative ».

A noter : Depuis ce 30 septembre, l’ANSM a mis en place un numéro vert (0800 97 14 03) pour répondre aux questions des patients ou de leur entourage.