Implants mammaires : la société Allergan perd son agrément CE

Les implants mammaires à enveloppes texturées des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan ne disposent désormais plus de marquage CE. Une annonce relayée par l’ANSM qui demande à la société américaine de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé.

L’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) explique par communiqué « avoir été informée que les implants mammaires à enveloppe texturée de la marque Allergan (Microcell et Biocell) ne disposent plus du marquage CE depuis le 17 décembre 2018 ». En effet, « le GMED – organisme français de certification des dispositifs médicaux – a pris cette décision dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans et a demandé des données complémentaires au fabricant ».

Dès lors, ces dispositifs médicaux ne peuvent plus être commercialisés en France et en Europe. L’ANSM a donc demandé à la société Allergan de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé.

Rappelons que les implants mammaires texturés ont récemment été pointés du doigt dans la survenue de cas de lymphome anaplasique à grandes cellules. L’ANSM conseillait alors « d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse. »

Une décision début 2019

Un comité d’experts, « qui se réunira les 7 et 8 février, sera chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation des implants mammaire », précise l’ANSM. A l’issue de ces auditions et de l’avis du comité d’experts, l’Agence prendra une décision sur l’utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée.

« A ce stade, l’ANSM n’a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés », rassure-t-elle. Et rappelle que « les femmes porteuses de ces dispositifs médicaux doivent bénéficier d’un suivi annuel. »